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美国食品和药物管理局批准美国使用的首个生物仿制药Zarxio,医疗里程碑

美国食品和药物管理局批准美国使用的首个生物仿制药Zarxio,医疗里程碑

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美国食品和药物管理局已批准Zarxio,这是有史以来第一个在美国使用的生物仿制药产品。 上图,印度主管于2014年12月11日在印度Changodar村的Zydus集团的生产设施中检查生物仿制药Adalimumab的预填充注射器。 照片:Sam Panthaky /法新社/盖蒂图片社

该机构周五宣布,美国食品和药物管理局 Zarxio,这是美国第一个生物仿制药产品。 生物仿制药是与生物制品几乎相同的医疗产品,或来自可以具有多种用途的生物体的医疗产品。 常见的 ,可以称为生物制品,包括疫苗,血液和血液制品,以及移植中使用的骨骼或肌腱等人体组织。

“美国食品和药物管理局批准Zarxio标志着美国医疗保健系统的一个重要里程碑,”桑多斯的生物制药和肿瘤注射剂全球负责人卡罗尔林奇在一份公司 。

生物制品和生物仿制药之间的区别在于,后者在被证明与已经批准的生物制品非常相似之后获得批准。 它必须与其遵循的生物制剂一样安全且有效,并且必须以相同的方式 ,但允许在临床上不活跃的组分中具有最小差异。

Zarxio类似于生物制品 ,它于1991年首次被批准。两者都用于治疗中性粒细胞减少症,缺乏可能由癌症引起的白细胞,其他病症或某些医疗程序和治疗。

乔治敦大学Lombardi综合癌症中心主任Louis Weiner博士表示,Zarxio和生物仿制药一般可以帮助降低医疗保健成本。 他在Sandoz发布的声明中说,Filgrastim是Zarxio的活性成分,在临床上很有价值,但部分因为其价格而未得到充分利用。

FDA批准是美国生物仿制药产品的第一个批准。 欧洲联盟于2006年4月其第一个生物仿制药,在过去十年中,更多的国家和国际组织已开始发布生物仿制药指南。 麦肯锡公司2012年的指出,尽管在该领域的研发投入很高,但生物仿制药的商业成功令人失望。 然而,它说市场正在增长; 到2020年,生物仿制药市场的价值可能在20亿美元到200亿美元之间。

已经有迹象表明制药公司对生物仿制药的兴趣更大。 2月初,生物制药巨头辉瑞公司(Pfizer) 了生物仿制药公司Hospira等产品。 购买Hospira将有助于加强辉瑞公司建立“广泛的生物仿制药组合”的目标,该公司在宣布收购时表示。


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